Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 14 de março de 2022 a 18 de março de 2022, as 5 principais empresas no novo setor de medicamentos: kangnaide (59,2%), Geli Pharmaceutical (52,9%), Hualing Pharmaceutical (19,4%), Tianjing Biologia (16,9%), Hehuang Pharmaceutical (15,2%); As 5 principais empresas com declínio: konoya (- 29,8%), Genxi Biology (- 14,9%), jiakesi (- 4,4%), Baiji Shenzhou (- 3,9%) e Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (- 3,8%).
Análise chave da nova indústria farmacêutica esta semana:
Esta semana, a autorização oral do medicamento MPP da Pfizer covid-19 foi lançada oficialmente. Na noite de 17 de março, a MPP (organização do pool de patentes farmacêuticas de Genebra) anunciou oficialmente que 35 empresas em todo o mundo obtiveram a autorização oral de medicamentos da Pfizer covid-19, incluindo duas empresas Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) e Shanghai Desano, bem como cinco empresas Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) , Apeloa Pharmaceutical Co.Ltd(000739) e Jiuzhou farmacêutica. A MPP concede às empresas acima mencionadas uma licença não exclusiva para usar patentes e know-how relevantes para produzir o medicamento genérico e o produto licenciado “terapia paxlovídica” do medicamento terapêutico oral covid-19 “nirmatrelvir”, e comercializar produtos licenciados e direitos conexos na região (ou seja, 95 países de baixa renda, como Índia, Paquistão e Costa do Marfim).
Na China, recentemente, a terapia paxlovid também foi escrita na nona edição do plano de tratamento covid-19 da última edição da Comissão Nacional de Saúde; Além disso, de acordo com o Shanghai Securities News, na noite de 17 de março, 21200 caixas de “comprimidos de pamatovir / ritonavir” (paxlovid) foram transportadas para todas as partes do país após serem verificadas e liberadas pela alfândega, que é o primeiro lote de importações desde que a droga foi incluída na versão mais recente do programa de diagnóstico e tratamento de pneumonia covid-19.
O autocontrole de drogas terapêuticas covid-19 é a prioridade máxima na prevenção e controle da epidemia covid-19 na China. Atualmente, muitas empresas na China organizaram drogas terapêuticas domésticas covid-19, que devem estar disponíveis em cada estágio de tratamento de doenças leves, moderadas e graves, cobrindo vários tipos de drogas, tais como moléculas pequenas e moléculas grandes. Para o tratamento de pacientes com doenças leves a moderadas, entre as variedades desenvolvidas independentemente na China, azvudina (fase 3), vv116 (fase 2 / 3) de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) / Academia Chinesa de Ciências / Wangshan wangshui e fb2001 (fase 1) de Frontier Biotechnologies Inc(688221) . De acordo com o progresso atual, azvudina e vv116 devem ler os principais dados clínicos até meados deste ano; Em termos de tratamento de pacientes graves, procloramida (fase 3), plonmarlimab (fase 2 / 3), stsa-1002 (fase 1) de Staidson(Beijing) Biopharmaceuticals Co.Ltd(300204) e assim por diante, que fizeram progresso clínico rápido. A maioria dos outros medicamentos sob pesquisa está em estágio de desenvolvimento pré-clínico, mas espera-se que muitos medicamentos entrem em ensaios clínicos posteriores em 2022.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana:
Esta semana, 4 novos medicamentos ou novas indicações de novos medicamentos foram aprovados para listagem na China, 31 novos medicamentos foram aprovados ind, 21 novos medicamentos ind e 3 novos medicamentos NDA foram aceitos.
Top 3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 16 de março, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) liberou os dados clínicos da fase I do vv116 pela primeira vez, que também é a primeira vez que drogas orais domésticas anti sars-cov-2 da molécula pequena lançaram dados clínicos. Os dados mostraram que, em indivíduos saudáveis, a vv116 apresentou segurança e tolerância satisfatórias, sendo absorvida por via oral rapidamente, podendo ser tomada por via oral em jejum ou dieta comum. Sugere-se explorar a dosagem posterior. Os resultados foram publicados na Acta Pharmaceutica Sinica.
(2) em 16 de março, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) vv116 completou um estudo clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego fase 3, sendo o primeiro paciente incluído e administrado. Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da vv116 em comparação com o tratamento padrão em indivíduos moderados e graves com covid-19. Atualmente, a vv116 foi aprovada no Uzbequistão para o tratamento de pacientes moderados e graves com covid-19.
(3) em 14 de março, Fuhong Hanlin revelou os resultados do ensaio clínico de fase 1 do hlx71. Ensaio clínico de fase 1 mostrou que a proteína de fusão do receptor Fc da ACE2 hlx71 (usada para o tratamento da pneumonia do coronavírus novo) era segura e bem tolerada. Ao mesmo tempo, não houve toxicidade limitante da dose (DLT) no teste e não houve nenhum novo sinal de segurança no estudo.
Top 3 da nova indústria de medicamentos no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 18 de março, a BMS anunciou que a FDA aprovou seu inovador opdualag terapêutico “primeiro da classe” a ser listado. Esta terapia consiste em uma dose fixa de relatlimab, um anticorpo anti-lag-3, combinado com opdivo (nivolumab), um anticorpo anti-PD-1. É usado no tratamento de adultos e crianças (12 anos ou mais) com melanoma irressecável ou metastático. Relata-se que relatlimab é o primeiro anticorpo LAG-3 aprovado pela FDA e a primeira imunoterapia inovadora do câncer aprovada para novos postos de controle imunológico nos últimos 10 anos. (2) Em 19 de março, marinus anunciou que FDA tinha aprovado a lista de ztalmy (ganaxolona, ganesolona) suspensão oral. Em doentes com mais de dois anos de idade, é utilizado para tratar convulsões associadas à deficiência de quinase dependente de ciclina como a 5 (CDKL5). Relata-se que a droga é um modulador alostérico positivo do receptor GABAA para o tratamento desta epilepsia hereditária rara, sendo também o primeiro tratamento aprovado pela FDA para esta população de pacientes.
(3) Em 17 de março, Lilly e Boehringer Ingelheim anunciaram conjuntamente o término precoce do ensaio clínico de fase 3 do inibidor da SGLT2 empagliflozina em pacientes com doença renal crônica (DRC), com base nas recomendações do comitê independente de monitoramento de dados. Na análise intercalar, o ensaio atendeu aos critérios pré-definidos de eficácia positiva.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
