Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 21 de março de 2022 a 25 de março de 2022, as 5 principais empresas do novo setor de medicamentos: zaiding Pharmaceutical (29,3%), Deqi Pharmaceutical (13,3%), Kaifa Pharmaceutical (10,2%), Sinocelltech Group Limited(688520) (10,1%), Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) (8,4%); As 5 principais empresas com declínio: kangnaide (- 37,6%), Frontier Biotechnologies Inc(688221) (- 14,6%), tengshengbo Pharmaceutical (- 11,5%), Tianyan Pharmaceutical (- 10,0%) e Yaoming junuo (- 9,7%).
Análise chave da nova indústria farmacêutica esta semana:
Recentemente, a combinação de dose fixa de relatlimab (anticorpo monoclonal LAG-3) + nivolumab (anticorpo monoclonal PD-1) da imunoterapia combinada imune de Bristol Myers Squibb foi aprovada pela FDA para tratamento de primeira linha de melanoma metastático. Na terapia de primeira linha para melanoma, a sobrevida livre de progressão mediana da imunoterapia combinada LAG-3 + PD-1 foi de 10,1 meses, enquanto a do grupo PD-1 em monoterapia foi de apenas 4,6 meses.
A aprovação da imunoterapia combinada imune tumoral e os dados clínicos com eficácia significativamente melhorada mostram que ela tem o potencial de substituir a atual terapia quimioterápica combinada imune convencional, que pode ampliar ainda mais o mercado atual de imunoterapia e romper o gargalo da terapia imunorelacionada tumoral. Além do LAG-3, os alvos populares com excelentes dados clínicos foram divulgados como nkg2a, tigit e CD73. Esperamos que o próximo alvo imune aprovado para listagem nasça dos três alvos acima. Entre eles, os alvos nkg2a e tigit pertencem ao mesmo ponto de controle imunológico que PD-1, mas são expressos principalmente em células NK, enquanto CD73 alivia seu efeito imunossupressor inibindo a enzima chave da via da adenosina.
Em face do mercado atraente e amplo de imunização combinada, a indústria farmacêutica da China também está ativamente layout. Atualmente, existem muitas variedades domésticas com potencial para licenciar nos campos acima. Atualmente, o progresso mais rápido nos objetivos acima é ociperlimab desenvolvido por Baiji Shenzhou para tigit, que entrou na fase 3 da prática clínica. Novartis assinou um acordo de cooperação com ele e obteve uma licença exclusiva para desenvolvimento, produção e comercialização em muitos lugares no exterior. O GAL-3 da biologia Cinda e Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) duas empresas entraram na fase 2 estágio clínico, e o CD73 da biologia de Tianjing também entrou na fase 2 estágio clínico. Outras drogas em desenvolvimento estão principalmente na fase clínica 1 ou pré-clínica.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana:
Esta semana, 8 novos medicamentos ou novas indicações de novos medicamentos foram aprovados para listagem na China, 28 novos medicamentos foram aprovados ind, 33 novos medicamentos ind e 3 novos medicamentos NDA foram aceitos.
Top 3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 26 de março, Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) holding subsidiária Fuhong Hanlin e outro anticorpo monoclonal anti-PD-1 injeção slolizumab inovadora foram aprovados condicionalmente pelo nmpa para o tratamento de tumores sólidos avançados adultos microssatélites altamente instáveis (MSI-H) irressecáveis ou metastáticos.
(2) em 24 de março, jab-bx102, um anticorpo monoclonal contra CD73 desenvolvido independentemente pela gakos, recebeu o aviso de aprovação para o ensaio clínico de novos fármacos CDE. O Jab-bx102 é o primeiro projeto macromolecular do grupo entrando na fase clínica e lançará um ensaio clínico de fase 1 para pacientes com tumores sólidos avançados na China.
(3) em 24 de março, a FDA enviou uma carta de resposta completa à nova aplicação do medicamento Cinda cindilimab biológico combinado com pemetrexedo e quimioterapia de platina para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas. A resposta disse que não aprovou o pedido e incluiu uma proposta de pesquisa clínica adicional. Sugeriu que cindilimab combinado com quimioterapia e o tratamento padrão do câncer de pulmão metastático de células não pequenas de primeira linha devem ser realizados com o ponto final da sobrevivência global Ensaios clínicos multirregionais de não inferioridade. A empresa está trabalhando com Lilly para avaliar o próximo passo do cindilimab nos Estados Unidos.
Top 3 da nova indústria de medicamentos no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 25 de março, a Novartis anunciou que a FDA havia aprovado a listagem da terapia de radioligante direcionada pluvicto para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática positivo do antígeno da membrana da próstata. Pluvicto, que combina a terapia isotópica com compostos visados, é a primeira terapia de radioligante direcionada aprovada pela FDA para o tratamento de tais pacientes mcrpc.
(2) em 26 de março, o Comitê de drogas humanas da European Drug Administration recomendou e aprovou a combinação de anticorpos Roche acoplados à droga polyvy e r-chp para o tratamento de primeira linha de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). A combinação dos dois é o primeiro esquema de tratamento a melhorar significativamente o prognóstico da doença em mais de 20 anos.
(3) em 25 de março, a dermavant Sciences estava estudando a expansão a longo prazo do ensaio clínico de fase 3 do creme tapinário.Os resultados mostraram que pacientes adultos com psoríase em placas tratados com creme tapinário obtiveram melhora duradoura nos resultados de eficácia e medição da qualidade de vida, e foram bem tolerados. Em agosto de 2021, a FDA aceitou o novo pedido de medicamento para creme de tapinaro e espera-se que responda no segundo trimestre de 2022.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
