Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 28 de março de 2022 a 1 de abril de 2022, as 5 principais empresas do novo setor de medicamentos: kangnoah (18,3%), tengshengbo Pharmaceutical (13,2%), Hualing Pharmaceutical (10,0%), Yunding Xinyao (8,3%) e Biologia lendária (6,0%); As 5 maiores empresas com declínio: Rongchang Biology (-17,0%), Maibo Pharmaceutical (-15,6%), Tianyan Pharmaceutical (-15,5%), Hansen Pharmaceutical (-15,4%) e Kangfang Biology (-12,3%).
Análise chave da nova indústria de medicamentos esta semana: Recentemente, o New England Journal of Medicine publicou os resultados de dois ensaios clínicos de fase 3 (brave-aa1 e brave-aa2) do inibidor de Eli Lilly JAK baricitinib para pacientes com alopecia areata (AA). Após o tratamento, a paciente alcançou regeneração significativa dos cabelos, sobrancelhas e cílios.
Resultados: as percentagens de sal (pontuação de gravidade da alopecia) ≤ 20 nos três grupos (placebo, baretinib 2 mg, baretinib 4 mg) às 36 semanas foram de 6,2%, 22,8% e 38,8% no bravo-aa1, respetivamente. Os percentuais de três grupos no grupo bravo-aa2 foram de 3,3%, 19,4% e 35,8%, respectivamente. A pesquisa clínica de vários inibidores de JAK no campo da alopecia areata na China entrou na fase 3: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) jaktinib, um inibidor Jak1 / 2 / 3, está atualmente passando por pesquisa clínica de fase 3. A partir dos dados clínicos de fase 2 previamente divulgados, às 24 semanas, as percentagens de sal ≤ 50 foram 59,2%, 63,3% e 60,0% nos três grupos de 50 mg duas vezes por dia, 150 mg QD (uma vez por dia) e 200 mg QD, respetivamente.
Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) de comprimidos inibidores Jak1 shr0302 está também na fase 3. Os dados da fase 2 anteriormente divulgados atingiram o ponto final principal. A alteração percentual do sal em relação ao valor basal foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com 8 mg ou 4 mg uma vez por dia do que no grupo placebo. Comparado com o grupo placebo, o grupo de tratamento shr0302 alcançou uma resposta clínica estatisticamente significativa.
O inibidor JAK3 da Pfizer ritlecitinib (pf-06651600 comprimidos) no tratamento da alopecia areata foi incorporado na terapia inovadora pela CDE em 12 de dezembro de 2020, e a pesquisa de fase 3 está em andamento. De acordo com os resultados do estudo clínico de fase 2 divulgados no ClinicalTrials, às 24 semanas, as porcentagens de sal ≤ 20 nos seis grupos de placebo, 10 mg, 30 mg, 50 mg, 200 mg e 30 mg foram de 1,54%, 1,69%, 14,29%, 23,39%, 22,31% e 30,65%, respectivamente.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana: 35 novos medicamentos foram aprovados ind, 25 novos medicamentos ind e 4 novos medicamentos NDA na China esta semana.
Top 3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 29 de março, a lista aplicável da Lei de Responsabilidade de Empresa Estrangeira elaborada pela Comissão de Valores Mobiliários dos EUA confirmou que foi incluída na Baiji Shenzhou, farmacêutica zaiding e farmacêutica Hehuang. No dia 30, o medicamento Kaixin Yuanda foi incluído na lista provisória.
(2) em 31 de março, o anticorpo duplo kn046 PD-L1 / CTLA4 da Corning Jerry’s combinado com quimioterapia contendo platina para o tratamento de CPNPC escamoso avançado irressecável ou metastático completou a primeira análise interina, atingiu o ponto final pré-definido da PFS, e espera-se que submeta NDA em meados de 2022.
(3) em 31 de março, a farmacêutica tengshengbo anunciou os dados de um ensaio de fase 2 do vir-2218 em pacientes chineses com hepatite B crônica na Sociedade Ásia-Pacífico para pesquisa hepática (APASL) em 2022.
Top 3 da nova indústria de medicamentos no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 26 de março, o inibidor de Lilly JAK baretinib obteve resultados positivos no principal ensaio clínico de fase 3 para o tratamento de doentes com alopecia areata grave, que se espera tornar o primeiro tratamento aprovado para alopecia areata.
(2) em 29 de março, os últimos resultados foram divulgados no estudo clínico de fase 3 do anticorpo monoclonal Roche tigit tiragolumab combinado com atelizumab (tecentriq) e quimioterapia de primeira linha no tratamento do câncer extenso de pulmão de pequenas células.
(3) em 30 de março, o anticorpo neutralizante da covid-19 de Adagio adintrevimab foi usado no ensaio clínico de fase 2 / 3 de prevenção e tratamento antes e depois da exposição à covid-19.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
