Lógica de investimento
O “14º plano quinquenal” para a indústria farmacêutica foi emitido e os dutos relevantes sob pesquisa foram continuamente promovidos. Estamos otimistas com a grande demanda por vacinas mRNA e produtos relacionados em sua cadeia de suprimentos upstream. O “décimo quarto plano quinquenal” para o desenvolvimento da indústria farmacêutica aponta claramente: acompanhar de perto a tendência de desenvolvimento da tecnologia vacinal, apoiar a construção da vacina mRNA e melhorar o nível de garantia da cadeia de fornecimento de vacinas. Apoie as empresas da vacina para cooperar com as matérias primas e auxiliares importantes, consumíveis, equipamentos de produção e empresas de materiais de embalagem para melhorar a qualidade e o nível técnico de vários produtos. Além disso, com o progresso contínuo da pesquisa e desenvolvimento doméstico de vacinas mRNA em um futuro próximo e o progresso da clínica e comercialização de produtos relacionados, a demanda por cadeia de suprimentos upstream está aumentando. Portanto, estamos otimistas sobre as oportunidades de investimento da vacina mRNA e sua cadeia de suprimentos upstream.
O processo de produção da vacina do mRNA pode ser dividido aproximadamente nas três etapas seguintes:
Preparação de solução de estoque de DNA: a amplificação do DNA plasmídeo é geralmente amplificada pela fermentação de E. coli. A partir da recuperação de cepas, a produção de DNA plasmídeo passa principalmente pelas etapas de fermentação e cultura, colheita e clarificação, refino e purificação, linearização, sub-embalagem e armazenamento.
Preparação da solução estoque de mRNA: nesta fase, o mRNA é preparado principalmente usando o DNA linear na fase anterior da transcrição in vitro (IVT) como modelo. As principais etapas do processo incluem transcrição do DNA plasmídeo linearizado em mRNA, modificação química (incluindo 5 ‘estrutura de tampamento final (CAP) e 3’ – estrutura de rejeito de polia), separação e purificação, e sub-embalagem e congelamento de solução estoque de mRNA.
Preparação MRNA: o avanço chave da tecnologia da preparação resolveu o problema das propriedades medicinais do mRNA. Os principais elos de processo de preparação de mRNA incluem encapsulamento / carregamento de mRNA, purificação complexa, esterilização e filtração, enchimento asséptico, etc.: entre eles, a base do processo de encapsulação / carregamento é o projeto e desenvolvimento do sistema de entrega.
Os principais elos na cadeia de suprimentos upstream / cadeia industrial de produção de vacinas mRNA incluem enzimas, plasmídeos, matérias-primas lipídicas, purificação e controle de qualidade.
Os processos de produção, extração e purificação de plasmídeos são relativamente maduros, e eles podem construir suas próprias linhas de produção ou terceirizar.
A estrutura modificada do mRNA desempenha um papel importante na estabilidade, eficiência de tradução e imunogenicidade, envolvendo uma variedade de enzimas brutas: além do molde de DNA plasmídeo, a transcrição in vitro também requer substrato de trifosfato nucleósido (NTPs), análogo de 5 ‘- cap, RNA polimerase, enzima capping, poli (a) polimerase, pirofosfatase inorgânica e inibidor de RNase. A estrutura bem projetada da modificação do mRNA é útil para melhorar sua estabilidade e eficiência da tradução, prolongar sua meia-vida, reduzir a imunogenicidade e assim por diante.
A plataforma de tecnologia de entrega é uma das tecnologias chave de drogas de mRNA. As nanopartículas lipídicas (LNPS) são o sistema de entrega mainstream do mRNA.
O controle de qualidade também é a chave para a formação de preparações vacinais seguras e eficazes. Neste processo, o lnp-mrna é detectado principalmente por eletroforese capilar, cromatografia líquida, espectrometria de massa e outros instrumentos. Atualmente, a taxa de localização neste campo é baixa e a substituição doméstica é difícil.
Aconselhamento em matéria de investimento
Sugere-se prestar atenção a Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) , biotecnologia real, Jenkem Technology Co.Ltd(688356) , Suzhou Nanomicro Technology Co.Ltd(688690) , Focused Photonics (Hangzhou) Inc(300203) , etc.
Dicas de risco
O progresso da I & D é menor do que o esperado ou falha, reações adversas da vacina mRNA ou riscos de segurança, progresso na aprovação do mercado é menor do que o esperado, a concorrência do mercado intensifica-se, escassez da cadeia de suprimentos de matérias-primas e outros riscos.
