Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 25 de abril de 2022 a 29 de abril de 2022, as 5 principais empresas do novo setor de medicamentos: Corning Jerry (19,0%), Maibo Pharmaceutical (14,9%), Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (14,2%), Genxi biológico (10,8%) e gakos (9,5%). As 5 principais empresas com declínio: kangnaide (- 24,8%), Yunding Xinyao (- 15,6%), Keji Pharmaceutical (- 13,1%), tengshengbo Pharmaceutical (- 11,5%) e Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) (- 10,7%).
Análise chave da nova indústria de medicamentos esta semana: esta semana, a Pfizer anunciou que o seu medicamento oral covid-19 paxlovid falhou em prevenir a fase 2 / 3 epic-pep após exposição à covid-19. Os resultados do estudo clínico epic-pep mostraram que o risco de infecção por covid-19 em adultos que tomaram paxlovid durante 5 e 10 dias foi reduzido em 32% e 37%, respetivamente, em comparação com o grupo placebo.
Atualmente, apenas três anticorpos neutralizantes foram aprovados em todo o mundo para medicamentos profiláticos covid-19, dos quais dois foram suspensos devido à baixa eficácia com Omicron. Em termos de drogas orais de pequena molécula, além de Pfizer paxlovid, mosadon molnupiravir e romarknt-300 (nitazonit comprimidos de libertação sustentada) realizaram pesquisas de fase 3 sobre prevenção pós-exposição. Considerando a eficácia da Pfizer no grupo de alto risco de pacientes com doenças leves a moderadas (redução de 89% no risco de hospitalização ou morte em comparação com placebo), a aplicação de drogas orais de pequenas moléculas na prevenção da covid-19 no futuro ainda precisa esperar quando a Pfizer não conseguir obter eficácia significativa no estudo de prevenção pós-exposição da covid-19.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana: nesta semana, 3 novos medicamentos ou indicações de novos medicamentos foram aprovados para listagem na China, 26 novos medicamentos foram aprovados ind, 26 novos medicamentos ind foram aceitos e 9 novos medicamentos NDA foram aceitos.
Top 3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 27 de abril, o ensaio clínico global de fase 3 do anticorpo monoclonal de Baiji Shenzhou PD-1 tirelizumabe no tratamento de primeira linha do carcinoma espinocelular esofágico obteve resultados positivos, de acordo com a análise provisória pré-definida pelo comitê independente de monitoramento de dados (CMID), atingiu o principal ponto final da sobrevida global.
(2) em 29 de abril, a nova indicação de belintoumab (molécula adaptadora de células cd3t bisespecífica CD19 dirigida) para injeção em Baiji Shenzhou foi aprovada para ser listada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda recorrente ou refratária de células B precursoras em adultos e crianças.
(3) em 26 de abril, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) comprimidos de mesilato de vometinib foram anunciados pela CDE para serem incluídos no tratamento inovador para doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação positiva de inserção do éxon 20 EGFR e progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina.
Top 3 da nova indústria de medicamentos no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 28 de abril, Lilly estava desenvolvendo tirzepatida, um agonista duplo do peptídeo insulinotrópico dependente da glicose e do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, que teve um efeito significativo na perda de peso no primeiro ensaio clínico global de fase 3 registrado para o tratamento de grupos obesos ou com excesso de peso.
(2) em 27 de abril, o inibidor ALK da Pfizer loratinib foi aprovado para ser listado na China para o tratamento de CPNPC avançado ALK positivo. É o primeiro inibidor ALK de terceira geração aprovado na China. Em estudos pré-clínicos, mostra atividade inibitória forte e seletiva e pode penetrar a barreira hematoencefálica.
(3) em 24 de abril, AstraZeneca anunciou que a aplicação no mercado do anticorpo monoclonal CTLA4 tremelimumab combinado com o anticorpo monoclonal PD-L1 imfinzi para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular irressecável foi aceita pela FDA.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
