Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 16 de maio de 2022 a 21 de maio de 2022, as 5 principais empresas do novo setor de medicamentos: zaiding Pharmaceutical (32,8%), Yasheng Pharmaceutical (32,4%), Yunding Xinyao (26,0%), Xinda Biologia (22,0%) e kangnaide (21,3%). .
Análise chave da nova indústria de medicamentos esta semana: nesta semana, os resultados de um estudo prospectivo de coorte de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) covid-19 droga oral vv116 contra a variante cov2omicron SARS foram liberados.
Em termos de efeito curativo: os resultados clínicos preliminares mostraram que os pacientes tratados com vv116 dentro de 5 dias após o primeiro teste de ácido nucleico positivo tiveram um tempo negativo menor do que os pacientes do grupo controle (8,56 dias vs 11,13 dias); O tempo entre a primeira medicação e a conversão negativa nos pacientes tratados com vv116 foi de 3,52 dias.
Demanda de API: o vv116 é um dos fármacos orais de covid-19 de crescimento mais rápido na China. Se os dados clínicos da fase 3 chave forem bons no futuro, espera-se que seja aplicado em larga escala na China. Espera-se que haja uma grande demanda por quantidade de API. Com referência ao uso clínico do vv116 na fase 3 de doenças moderadas e graves, espera-se que 100 milhões de cursos de tratamento correspondam a 360 toneladas de API.
Síntese de compostos e cadeia industrial upstream: como uma nova molécula de estrutura química, vv116 tem uma longa rota de síntese e introduz átomos de deutério na estrutura molecular, de modo que a síntese é relativamente complexa. Esperamos que depois que o produto for aprovado para listagem na China, haverá uma enorme demanda por APIs e intermediários upstream.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana: nesta semana, 2 novos medicamentos ou indicações de novos medicamentos foram aprovados para listagem na China, 15 novos medicamentos foram aprovados ind, 9 novos medicamentos ind e 1 novo medicamento NDA foram aceitos.
Top 3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 18 de maio, Hansen Pharmaceutical anunciou os resultados clínicos de fase 3 de ametinib versus gefitinib no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação sensível ao EGFR. Comparado com gefitinib, a PFS e o tempo de remissão contínua do grupo de tratamento com ametinib foram significativamente prolongados.
(2) em 17 de maio, o ensaio clínico de fase 3 do shuglizumab farmacêutico basilar como tratamento de consolidação para o câncer de pulmão de células não pequenas estágio III mostrou que o shuglizumab melhorou ainda mais a PFS avaliada pela revisão cega do centro independente (BICR), e a diferença foi estatisticamente significativa e clinicamente significativa.
(3) em 17 de maio, a aplicação do ensaio clínico do inibidor da protease 3CL sim0417 do fármaco Xiansheng foi aprovada pela nmpa para prevenção pós-exposição e tratamento de pessoas de contato próximo que tinham sido expostas a pessoas infectadas covid-19 positivas.
Top 3 da nova indústria de medicamentos no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 19 de maio, o estimulante solúvel da guanilato ciclase vilixiapina desenvolvido conjuntamente pela Bayer/MSD foi aprovado para comercialização através da revisão prioritária da nmpa, sendo adequado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção diminuída recente (fração de ejeção 45%).
(2) em 16 de maio, vacina terapêutica oncológica nykode vb10 Em associação com o inibidor da PD- L1 atezolizumab, foram obtidos resultados positivos em ensaios clínicos de fase 2 em doentes com cancro do colo do útero avançado positivo para HPV16.
(3) em 20 de maio, a rocketpharmaceutical estava desenvolvendo terapia gênica. Rp-l201 obteve resultados positivos no principal ensaio clínico de fase 2 para o tratamento de defeito grave de adesão leucocitária tipo I (LAD-I). A taxa de sobrevida global estimada de pacientes tratados com rp-l201 após um ano foi de 100%.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
