Revisão do mercado
Na semana passada (23-27 de maio), o setor farmacêutico e biológico (Shenwan) caiu 2,71%, o índice composto de Xangai caiu 0,09%, o índice composto de Shenzhen caiu 1,19%, e o índice Shanghai e Shenzhen 300 caiu 0,95%. O setor farmacêutico e biológico perdeu 1,76 pontos percentuais para o índice Shanghai e Shenzhen 300, ocupando o 26º lugar entre os aumentos e quedas semanais das 31 sub-indústrias primárias de Shenwan.
Principais pontos de investimento
Em 26 de maio de 2022, a biologia das lendas anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu carvykti, um produto car-t visando metas BCMA ® (ciltacabtageneautoleucel, cilta cel para abreviar) a licença condicional de comercialização é usada para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam anteriormente pelo menos três terapias, incluindo drogas imunomoduladoras, inibidores do proteasoma e anticorpos monoclonais anti-CD38, e que desenvolveram progressão da doença no último tratamento. Esta é outra viagem marítima bem sucedida de sidakiolensea depois que foi aprovada pela FDA em 28 de fevereiro deste ano. Desde 2022, os medicamentos inovadores domésticos Cinda bio sindilimab, Hehuang farmacêutico sufantinib e Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) treprizumab foram rejeitados pela FDA para buscar listagem no mercado americano. Uma das principais razões é que a amostra da população clínica não é suficiente para apoiar a aprovação nos Estados Unidos. É necessário incluir mais ensaios clínicos multicêntricos internacionais (MRCT) representando a população de pacientes nos Estados Unidos para apoiar a aprovação nos Estados Unidos. Recentemente, vimos políticos americanos enviarem cartas à FDA para expressar suas preocupações e perguntas sobre o crescente número de novos medicamentos que conduzem ensaios clínicos na China e submetem pedidos de marketing à FDA. Vários sinais mostram que é cada vez mais difícil para os medicamentos inovadores nacionais ir ao mar na situação internacional cada vez mais complexa. Após os caros ensaios clínicos internacionais multicêntricos, tornar-se-á uma escolha inevitável. Na sobrevivência dos mais aptos, espera-se que o padrão de medicamentos inovadores chineses seja remodelado.
Aconselhamento em matéria de investimento
Empresas com força para realizar ensaios clínicos multicêntricos internacionais e desenvolver produtos urgentemente necessários de alto valor clínico (primeiro na classe ou melhor na classe) guiarão a tendência de desenvolvimento de medicamentos inovadores da China na próxima etapa. Objectos relacionados: Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .
Aviso de risco
As alterações políticas excedem as expectativas; Risco de falha em I & D; Evento industrial “cisne negro”, etc.
