Principais pontos de investimento:
Em junho de 2022, o site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos divulgou o relatório anual de avaliação de medicamentos 2021.
A partir da situação geral da aceitação do pedido de registro de drogas em todo o ano:
Em 2021, o CDE aceitou 11658 pedidos de registo, um aumento homólogo de 13,79%. Foram aceites 9235 pedidos de registo que exigiam revisão técnica, um aumento homólogo de 29,11%. Foram aceites 2423 pedidos de registo que exigiam aprovação administrativa em nome da Direcção Nacional sem revisão técnica.
A partir da aceitação do pedido de registro de medicamentos inovadores:
Durante todo o ano, 1886 pedidos inovadores de registro de medicamentos (998 variedades) foram aceitos, com um aumento homólogo de 76,10%. Entre eles, havia 54 medicamentos tradicionais chineses inovadores (51 variedades), com um aumento homólogo de 134,78%; Foram 1166 fármacos químicos inovadores (508 variedades), com um aumento homólogo de 55,05%; Foram inovados 666 produtos biológicos (439 variedades), com um aumento homólogo de 125,00%. Ind1821 peças (953 variedades), um aumento anual de 79,23%; Nda65 peças (45 variedades), com um aumento homólogo de 18,18%.
Dos trabalhos de revisão e aprovação:
Em 2021, foram concluídos 12083 pedidos de registo, com um aumento homólogo de 19,55%. Foram concluídos 9679 pedidos de registro que requerem revisão técnica, com um aumento homólogo de 35,66%, incluindo 2632 pedidos de registro para revisão técnica, 7039 pedidos de registro para revisão e aprovação e 8 pedidos de registro para combinações de máquinas farmacêuticas. Foram concluídos 2404 pedidos de registo directamente aprovados.
A partir da aprovação / aprovação proposta:
Ind2108 peças foram aprovadas em todo o ano, com um aumento homólogo de 46,90%; Recomenda-se a aprovação de 23 nda323 peças, com um aumento homólogo de 55,29%; Recomenda-se aprovar e1003 peças, com um aumento homólogo de 9,26%; Foram aprovados 1080 pedidos de avaliação da conformidade, um aumento de 87,18% em relação ao ano anterior. Recomenda-se aprovar a produção no exterior de 76 variedades de medicamentos originais. Entre as 81 variedades de novos medicamentos ultramarinos urgentemente necessários na clínica, até o final de 2021, 54 variedades haviam pedido de registro, 51 variedades haviam sido aprovadas para listagem e a taxa de revisão era de 100% de acordo com o prazo de revisão.
Em particular, a partir da revisão global do pedido de registo inovador de medicamentos:
Foram concluídos 1744 pedidos inovadores de registo de medicamentos (943 variedades) ao longo do ano, com um aumento homólogo de 67,85%. Entre eles, havia 55 medicamentos tradicionais chineses inovadores (55 variedades), com um aumento anual de 52,78%; 1085 medicamentos químicos inovadores (484 variedades), com um aumento homólogo de 45,44%; Foram inovados 604 produtos biológicos (404 variedades), com um aumento homólogo de 135,02%. Em termos de categorias de pedidos de registo, foram registadas ind1663 (885 variedades), com um aumento homólogo de 67,14%; Houve 81 NDAs (58 variedades), com aumento homólogo de 84,09%.
A partir da aprovação / aprovação recomendada de medicamentos inovadores:
1628 pedidos inovadores de registro de medicamentos (878 variedades) foram aprovados / recomendados para aprovação ao longo do ano, com um aumento homólogo de 67,32%. Entre eles, havia 39 medicamentos tradicionais chineses inovadores (39 variedades), com um aumento anual de 39,29%; 1029 medicamentos químicos inovadores (463 variedades), com um aumento homólogo de 44,32%; Foram inovados 560 produtos biológicos (376 variedades), com um aumento homólogo de 141,38%. Em termos de categorias de pedidos de registro, foram registradas ind1559 (831 variedades), com aumento homólogo de 65,32%, e nda69 (47 variedades), com aumento homólogo de 130,00%.
A partir da conclusão dos pedidos de registo de várias categorias dentro do prazo:
Em todo o ano, a taxa de conclusão no prazo foi de 98,93%. Entre eles, NDA, e os pedidos de registro incluídos nos procedimentos de revisão e aprovação prioritárias têm uma taxa de conclusão de prazo superior a 90%, o que representa um avanço histórico.
As variedades aprovadas de áreas-chave de tratamento incluem:
Vacina contra o vírus Covid-19 e drogas de tratamento de pneumonia covid-19, drogas para doenças raras, drogas tradicionais da medicina chinesa, drogas infantis, drogas de saúde pública, drogas anti-tumorais, drogas anti-infecção, drogas do sistema endócrino, drogas do sistema circulatório, drogas do sistema sanguíneo, doenças reumáticas e drogas imunológicas, drogas da pele cinco sentidos.
Aconselhamento em matéria de investimento:
The China Meheco Group Co.Ltd(600056) industry has made great progress in the past year. From the R & D side, the number of ind and NDA registration applications for various types of drugs, whether generic drugs or innovative drugs, has reached a new high. From the approval side, the drug Audit Center continues to optimize the review process, strictly enforce the management of review time limit, continuously accelerate the review speed, and continuously improve the review ability, which is good for the development of the China Meheco Group Co.Ltd(600056) . Ao mesmo tempo, expôs uma série de problemas no pedido de registro de medicamentos, tais como questões de P & D, eficácia de medicamentos, segurança, controle de qualidade, conformidade e assim por diante. Em termos de sugestões de investimento, acreditamos que devemos nos concentrar nas três capacidades da empresa: (1) prestar total atenção à base para o desenvolvimento de medicamentos: prestar atenção na resolução das necessidades clínicas não atendidas, e tomar o valor clínico como orientação; (2) Manter um bom mecanismo de comunicação e intercâmbio com os reguladores: percorrer todos os elos de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos; (3) Investigação básica sólida na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos inovadores: novos mecanismos e novos alvos são plenamente avaliados para reduzir a interferência de fatores não científicos.
Aviso de risco
Risco de flutuação da política; Risco de falha de I & D, etc.
