Revisão do novo mercado de medicamentos esta semana: de 30 de maio de 2022 a 3 de junho de 2022, as 5 principais empresas do novo setor de medicamentos foram: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) 45,2%, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) 30,0%, Kangfang Biologia (28,1%), Corning jerui (17,9%), Yasheng Pharmaceutical (17,0%). As 5 principais empresas em declínio: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) 11,8%, Genxi biológico (-11,7%), oukangweishi (-9,8%), Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) 9,6%, Deqi Pharmaceutical (-9,1%).
Análise chave da nova indústria de medicamentos esta semana: no dia 2 de junho, a nmpa recebeu o pedido de licença de comercialização para o tratamento do mieloma múltiplo recorrente / refratário com injeção iqirenzai desenvolvido pela biologia de renas / biologia Cinda. Iqirensea injection é um produto car-t visando BCMA desenvolvido conjuntamente pela biologia das renas e pela biologia da Cinda. É também o primeiro produto bcmacar-t a submeter um novo pedido de comercialização de medicamentos na China e ser aceito.
Progresso no desenvolvimento: a terapia car-t é um campo quente no campo da imunoterapia tumoral. Globalmente, a FDA aprovou 6 terapias com células car-t (4 direcionadas cd19car-t e 2 direcionadas bcmacar-t), enquanto a nmpa aprovou 2 terapias com células car-t (ambas direcionadas cd19car-t). Como um campo quente, muitas empresas na China foram comprometidas com a pesquisa da terapia do carro-t com alvos diferentes.
Receita global de vendas: de uma perspectiva global, a receita de vendas de produtos car-t atualmente no mercado mostra uma boa tendência de crescimento. Em 2021, as vendas globais de kymriah, yesarta e tecartus foram de USD 587 milhões, USD 695 milhões e USD 176 milhões, respectivamente. As vendas anuais de breyanzi (CD19) e abecma (BCMA), dois novos produtos car-t lançados pela Bristol Myers Squibb em 2021, foram de USD 87 e USD 164 milhões, respectivamente. Além disso, o cilta cel (BCMA) desenvolvido conjuntamente pela biologia da lenda chinesa e Johnson & Johnson também foi aprovado pela FDA em fevereiro de 2022, e espera-se que se torne uma nova variedade incremental no campo car-t.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana: nesta semana, 4 novos medicamentos ou novas indicações de medicamentos foram aprovados para listagem na China, 11 novos medicamentos foram aprovados para ind, 25 novos medicamentos para ind foram aceitos e 4 novos medicamentos para NDA foram aceitos.
Top3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) em 1 de junho, Xiansheng farmacêutico completou o estudo clínico de fase 1 sobre a segurança, tolerância e farmacocinética de sim0417 (ssd8432), uma droga oral da molécula pequena de 3CL covid-19, em indivíduos adultos saudáveis após a administração única / múltipla, e completou a administração do último sujeito e observação hospitalar.
(2) on May 30, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .
(3) em 2 de junho, as novas indicações de suglizumab, um medicamento fundamental, foram aprovadas para comercialização para tratamento de consolidação de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecáveis estágio 3 sem progressão da doença após radioterapia síncrona ou sequencial e quimioterapia.
Top3 da nova indústria farmacêutica no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 1º de junho, bivv001 desenvolvido conjuntamente pela Sanofi e SOBI foi reconhecido como terapia inovadora pela FDA para o tratamento de pacientes com hemofilia A A, sendo a primeira terapia com fator VIII de coagulação reconhecida como terapia inovadora.
(2) em 31 de maio, a droga Genevech evrysdi foi aprovada pelo FDA para expandir a população de uso para o tratamento de atrofia muscular espinhal (SMA) crianças menores de 2 meses de idade. Anteriormente, a droga foi aprovada para o tratamento de pacientes SMA em crianças e adultos de todas as idades.
(3) em 31 de maio, omblastos de radioterapia y-mabstherapeutics receberam a qualificação de revisão prioritária do pedido de licença de produto biológico (BLA) pela FDA para o tratamento de metástases do sistema nervoso central/pial em pacientes pediátricos com neuroblastoma.
Aviso de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja inferior ao esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam inferiores ao esperado e o risco de mudanças nas políticas médicas.
