I. foco esta semana: visão geral global dos inibidores de JAK
Em 13 de junho de 2022, a FDA aprovou a listagem do inibidor de JAK barretinib para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave, que é a primeira terapia sistemática aprovada pela FDA para o tratamento da alopecia areata. Nos últimos dez anos, o número de inibidores de JAK explodiu. Embora a eficácia dos inibidores de JAK seja surpreendente, o problema geral de segurança não pode ser ignorado. Esta semana, resumimos as metas JAK dos aspectos do mecanismo de ação, indicações de aplicação, escala de mercado global, estágio de P & D e questões-chave de segurança, e finalmente introduzimos brevemente inibidores JAK com o progresso líder de P & D na China.
Existem muitos tipos da família JAK, e duas gerações de inibidores foram substituídos: JAK pertence à família da tirosina quinase da proteína não receptora, que é composta por Jak1, JAK2, JAK3 e Tyk2. Diferentes JAKs e estatísticas são ativadas por diferentes ligantes, e os inibidores alcançam efeitos terapêuticos baseados na imunossupressão e identificação de mutantes inibitórios. O inibidor de JAK de segunda geração pode inibir seletivamente e manter as funções de outras citocinas, o que melhora a segurança em comparação com o produto de primeira geração.
A via de sinal JAK altamente conservada está associada a uma variedade de doenças, com um amplo espaço de mercado de 10 bilhões de dólares: a via jak/stat é uma via de transdução de sinal altamente conservada, que regula uma variedade de mecanismos celulares relacionados ao desenvolvimento de uma variedade de doenças. Em 2021, a escala de mercado dos inibidores JAK listados no mundo atingiu quase 9 bilhões de dólares americanos, e o mercado será amplo no futuro.
Vários inibidores foram listados no mundo, e os problemas gerais de segurança têm atraído atenção: atualmente, vários inibidores de JAK foram listados no mundo, artrite reumatoide, dermatite atópica e outros produtos foram aprovados, e o tratamento clínico da alopecia areata e lúpus eritematoso sistêmico foi lançado em sucessão. Embora os inibidores de JAK tenham considerável valor clínico, os problemas de segurança que muitas vezes ocorrem ainda são o foco da indústria. A FDA usa novos rótulos de advertência de segurança e restrição para EBV rinvoq, Pfizer xeljanz e Lilly olumiant: é necessário apenas ser usado em pacientes que não podem tolerar ou têm má resposta aos inibidores do TNF.
Muitas empresas chinesas estabeleceram inibidores de JAK, e o progresso da pesquisa de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) está liderando: como um hotspot de pesquisa e desenvolvimento, muitas empresas chinesas participaram do layout, e as indicações se concentram principalmente em doenças no campo da auto imunização Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) shr0302 fase II resultados de dermatite atópica, alopecia areata e colite ulcerosa foram verificados em muitos aspectos Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) ; Cinda itacitinib biológico mostra potencial preliminar para prevenir a síndrome de liberação de citocinas; O golixitinib é o único inibidor Jak1 altamente seletivo registado chave no campo do linfoma de células T no mundo.
II. Revisão dos estoques de medicamentos inovadores no setor farmacêutico:
Esta semana, os 5 melhores ganhadores e perdedores das drogas farmacêuticas inovadoras de Xangai e Shenzhen são Hunan Nucien Pharmaceutical Co.Ltd(688189) . Os últimos cinco são Baiji shenzhou- u, Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .
Os 5 melhores ganhadores e perdedores no setor farmacêutico inovador de ações de Hong Kong esta semana são Jiahe bio-b, Guangdonghectechnologyholdingco.Ltd(600673) medicine, Yasheng pharmaceutical-b, China biofarmacêutica e farmacêutica pioneira. Os últimos 5 são Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) .
III. IPO esta semana: Medicina de Fuyuan – combinação de imitação e inovação, ajuda multi plataforma para entrar no campo da inovação
IV. perspectiva de médio e longo prazo da indústria farmacêutica inovadora:
Nos últimos anos, com o influxo de capital estimulado pelas políticas, a China inaugurou uma tempestade de inovação. Em 8 de outubro de 2017, os dois escritórios emitiram conjuntamente os pareceres sobre o aprofundamento da reforma do sistema de revisão e aprovação e o incentivo à inovação de medicamentos e dispositivos médicos, o que abriu a primeira onda de inovação. A revisão das medidas administrativas para registro de medicamentos, negociação de medicamentos e mecanismo de ajuste dinâmico para seguro médico foram sobrepostas. A partir da concepção de alto nível da apólice, o problema do poder de inovação insuficiente causado por recursos limitados de P&D, revisão não padronizada e progresso lento, baixa eficiência de licitação, alta dificuldade de admissão e difícil ancoragem de seguro médico na história foi completamente resolvido. Sob a estimulação de políticas programáticas, com a promoção do conselho de inovação científica e do sistema de registro nos últimos anos, o capital de drogas inovadoras racetrack enxamou, e o financiamento de empresas de drogas inovadoras acelerou, o que também levou o investimento de drogas inovadoras da China na era da tempestade. Impulsionada por ambiente político favorável e capital, a inovação e ascensão da China aceleraram. Nos próximos anos, produtos inovadores mais pesados serão aprovados para listagem na China.
O que não pode ser ignorado é que a janela de tempo para “inovação geral” dada pela apólice está se tornando cada vez mais curta, o controle da taxa de seguro médico está se tornando mais rigoroso, e a pista de corrida está se tornando cada vez mais lotada. Atualmente, a homogeneização da pesquisa e desenvolvimento inovadores de drogas na China é relativamente séria, e a homogeneização de drogas visadas é a mais séria. A era em que a listagem de medicamentos inovadores é um sucesso de sucesso passou lentamente, e a janela de tempo para “inovação geral” dada pela política está se tornando cada vez mais curta. Acreditamos que o mercado de medicamentos inovadores da China mudou gradualmente de “inovação geral” para “inovação selecionada de alta qualidade”. No futuro, a competição de homogeneização dos alvos populares de anticorpos monoclonais continuará a ser intensa e os produtos homogeneizados perderão gradualmente sua competitividade. Novas tecnologias, plataformas tecnológicas escassas, campos de tratamento diferenciados, métodos inovadores de entrega de medicamentos, etc., podem trazer um melhor padrão de concorrência para as empresas, e as empresas com precipitação de tecnologia devem se destacar.
Dicas de risco: 1) políticas negativas continuam a exceder as expectativas; 2) A taxa de crescimento da indústria foi menor do que o esperado.
