Revisão do novo mercado de drogas esta semana: de 13 de junho de 2022 a 17 de junho de 2022, as 5 principais empresas no novo setor de drogas: Genxi biológico (28,2%), Tianjing biológico (15,9%), Jiahe biológico (11,0%), Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 10,7%, Maibo Pharmaceutical (8,3%). As 5 principais empresas de declínio: Tianyan Pharmaceutical (-21,9%), zaiding Pharmaceutical (-14,4%), Kaituo Pharmaceutical (-13,0%), cornerstone Pharmaceutical (-12,1%) e Yunding Xinyao (-11,5%).
Análise chave da nova indústria de medicamentos esta semana: Recentemente, a aplicação de tolesizumab (ibi306), um inibidor de PCSK9 desenvolvido pela biologia Xinda, foi aceita pela nmpa para o tratamento da hipercolesterolemia não familiar e hipercolesterolemia familiar heterozigota, sendo esta a primeira droga inibidora de PCSK9 aplicada para comercialização na China. Atualmente, as estatinas ainda são a primeira escolha para a hipercolesterolemia no campo da redução lipídica sanguínea e, para pacientes com níveis de LDL-C abaixo do padrão ou intolerância à estatina tratados com estatinas isoladamente, considera-se combiná-las com ezetimiba, inibidores da PCSK9 e outras drogas. Atualmente, existem apenas três medicamentos PCSK9 no mercado mundial, incluindo dois anticorpos monoclonais PCSK9 e uma terapia siRNA, entre eles, dois anticorpos monoclonais PCSK9 foram aprovados para comercialização na China e foram incluídos no catálogo de seguros médicos. Atualmente, o anticorpo monoclonal psck9 doméstico está entrando gradualmente no período de colheita.Além da biologia Xinda, espera-se que muitas variedades em desenvolvimento entrem na fase de aplicação no mercado nos últimos um ou dois anos. Psck9 é um dos alvos com alto interesse em P & D na China. Atualmente, existem 9 drogas PCSK9 em desenvolvimento na China. Além do anticorpo monoclonal PCSK9 biológico Xinda que tem sido aplicado para comercialização, anticorpos monoclonais PCSK9 de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) .
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana: 21 novos medicamentos foram aprovados ind, 37 novos medicamentos ind e 4 novos medicamentos NDA na China esta semana.
Top3 da nova indústria farmacêutica da China esta semana concentra-se em:
(1) Em 13 de Junho, o pedido de comercialização de tolesizumab, um inibidor da PCSK9 da biologia da Cinda, foi aceite pela nmpa para o tratamento da hipercolesterolemia não familiar e da hipercolesterolemia familiar heterozigota. Esta é a primeira droga inibidora PCSK9 aplicada para comercialização em China.
(2) em 13 de junho, dayutong análogo biológico bevacizumab biológico de Xinda foi aprovado pelo bpom para o tratamento de câncer colorretal metastático, câncer de mama triplo negativo metastático, câncer de pulmão de células não pequenas avançado, câncer de ovário e câncer cervical.
(3) em 14 de junho, o pedido de listagem da Hansen farmacêutica para ametinib foi aceito pela administração de medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido. O ametinib é o primeiro EGFR-TKI de terceira geração aprovado na China para o tratamento de primeira e segunda linha de doentes com CPNPC com mutações localmente avançadas ou metastáticas no EGFR.
Top3 da nova indústria farmacêutica no exterior esta semana concentra-se em:
(1) em 13 de junho, o selumetinib, desenvolvido conjuntamente pela AstraZeneca e MSD, foi incluído na revisão prioritária da nmpa para o tratamento de pacientes pediátricos com neurofibromatose tipo 1 com neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis com idade igual ou superior a 3 anos. Esta é a primeira droga de tratamento NF1 do mundo.
(2) em 13 de junho, barretinib, desenvolvido conjuntamente por Lilly/incyte, foi aprovado pela FDA para o tratamento da alopecia areata grave adulta, que é o primeiro tratamento sistemático da alopecia areata aprovado pela FDA. De acordo com os últimos dados clínicos, durante as 52 semanas de tratamento, 39% dos doentes que tomaram 4 mg de baretinib atingiram 80% ou mais de cobertura capilar.
(3) em 17 de junho, o pedido de listagem do obizur, fator anti-hemofilia recombinante da farmacêutica Takeda, foi aceito pela nmpa, destinado ao tratamento sob demanda de pacientes adultos com hemofilia adquirida A A e controle de eventos hemorrágicos. O estudo clínico de fase 3 mostrou que 100% dos doentes tiveram uma resposta avaliável 24 horas após a administração.
Dicas de risco: o risco de que o progresso dos ensaios clínicos seja menor do que o esperado, o risco de que os resultados dos ensaios clínicos sejam menores do que o esperado, o risco de mudanças nas políticas farmacêuticas e o risco de disputas de patentes sobre medicamentos inovadores.
