Revisão do novo mercado de medicamentos desta semana: 12 de setembro de 2022 – 17 de setembro de 2022, novo setor de medicamentos: 5 empresas no topo: HuaLing Pharmaceutical (17,8%), Yongtai Bio (10,0%), ShengNuo Pharmaceutical (4,8%), KangNuoA (4,2%), Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) (3,9%). Top 5 declinadores: LP Biologics (-56,7%), WuXi JuNuo (-13,8%), Genting SinYao (-13,1%), Keji Pharmaceutical (-12,4%), Tianjing Bio (-12,0%).
A nova análise do foco da indústria farmacêutica desta semana: Recentemente, a reunião anual da ESMO (European Society of Medical Oncology Annual Meeting) de 2022 foi concluída com sucesso, como um dos maiores encontros internacionais no campo do tratamento oncológico, todos os anos pode atrair empresas biofarmacêuticas de todo o mundo para participar ativamente. Nesta reunião, várias empresas farmacêuticas chinesas participaram ativamente e anunciaram vários dados clínicos mais recentes.
Para o tratamento de câncer de fígado de primeira linha, as empresas chinesas Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Baiji Shenzhou e MNC Merck Sharp & Dohme anunciaram seus anticorpos monoclonais PD-1 para câncer de fígado de primeira linha, com desenhos de estudo de carrilizumab + apatinib vs sorafenib, tirelizumab vs sorafenib e pablizumab + lenvatinib vs lenvatinib, respectivamente; a partir de uma comparação lado a lado dos dados de SO disponíveis (comparação sumária, não estatisticamente significativa), o benefício do OS da combinação de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) carrilizumab + apatinib é provavelmente maior na área de primeira linha do carcinoma hepatocelular. Além disso, vários outros medicamentos-chave publicaram dados em outros tipos de tumores; para o câncer de pulmão NSCLC, Baekje Shenzhou publicou dados iniciais sobre o ociperlimab monoclonal TIGIT em combinação com o anticorpo monoclonal PD-1 no NSCLC de primeira linha, e Corning Jereh publicou dados iniciais sobre o duo PD-L1/CTLA-4 KN046 no NSCLC de primeira linha. Para o tratamento do câncer de mama, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) também revelou dados sobre o inibidor CDK4/6 dalcirib HR+/HER2- câncer de mama avançado em primeira linha, e pirrolizidina em combinação com o trastuzumab + docetaxel HER2+ câncer de mama em primeira linha.
Aprovação e aceitação de novos medicamentos esta semana: 31 novos medicamentos foram aprovados para IND, 24 novos medicamentos foram aceitos para IND e 2 novos medicamentos foram aceitos para NDA na China esta semana.
Os 3 principais destaques desta semana na indústria de novos medicamentos na China.
(1) Em 15 de setembro, a Xunor Pharmaceuticals anunciou que seu medicamento preferido, Ebestat, recebeu a licença de fabricação de medicamentos. O Ebestat é um potente inibidor oral do HDAC, e suas indicações de ensaios clínicos para registro na China são linfoma refratário recaído, linfoma difuso de grandes células B e câncer renal.
(2) Em 16 de setembro, o website do CDE mostrou que os comprimidos de HJM-353, um novo medicamento classe 1, haviam sido submetidos e aprovados para ensaios clínicos para o tratamento de malignidades hematológicas e tumores sólidos. O HJM-353 é um inibidor de EED que se presume produzir efeitos antitumorais e superar mecanismos de resistência a medicamentos, inibindo a atividade da metiltransferase EZH1 ativada por H3K27me3.
(3) Em 14 de setembro, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) anunciou o sucesso de um ensaio clínico Fase 2 de seus comprimidos de cloridrato de Jackotinib autodesenvolvidos para o tratamento de pacientes com espondilite anquilosante ativa. Os resultados mostraram que a porcentagem de ASAS20 em indivíduos com 100mg, 75mg de dose e placebo atingiu 62,9%, 59,4% e 33,3% respectivamente, o que foi estatisticamente significativo.
O TOP 3 da indústria de novos medicamentos desta semana está focado no exterior.
(1) Em 14 de setembro, a OramedPharmaceuticals anunciou resultados positivos no ensaio clínico Fase 2 da ORMD-0801, uma terapia investigativa para insulina oral, no tratamento de pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) do tipo 2 de insulina.
(2) Em 16 de setembro, a Bristol-Myers Squibb anunciou que o ensaio clínico Fase 3 de CheckMate-76K, um inibidor PD-1, no tratamento adjuvante de pacientes com IIB/C melanoma VI completamente ressecado, mostrou resultados positivos. A sobrevivência sem recaída foi estatística e clinicamente significativa com nabolutumab administrado na dose de 480mg quatro vezes por semana.
(3) Em 16 de setembro, a Pfizer anunciou resultados positivos de primeira linha do ensaio clínico de Fase 3 de uma vacina pentavalente meningocócica em indivíduos saudáveis entre 10 e 25 anos de idade. Os participantes que receberam duas doses de vacina pentavalente MenABCWY versus a vacina de controle mostraram respostas imunes não-inferiores em todos os cinco serotipos.
Riscos: Risco de que os ensaios clínicos não progridam como esperado, risco de que os resultados dos ensaios clínicos não sejam os esperados, risco de mudanças na política farmacêutica, risco de disputas de patentes para medicamentos inovadores.
