\u3000\u3 China Vanke Co.Ltd(000002) 019 Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) )
F-627 China aceitou o pedido de listagem e tem uma boa perspectiva de mercado no futuro
Em 23 de fevereiro de 2022, o pedido de listagem de f-627 foi aceito pela Administração Estadual de Drogas da China. A aceitação formal do pedido de listagem nacional do f-627 é um passo importante no layout global do f-627 após a aceitação do pedido de listagem pela FDA e EMA na Europa. A aceitação do pedido de listagem do f-627 estabeleceu uma base sólida para a comercialização da China. O parceiro de comercialização do f-627 na China foi confirmado como Zhengda Tianqing e concordou em licenciar exclusivamente os direitos de comercialização e interesses relacionados ao f-627 na China para Tianqing Nanjing Shunxin. A biologia Yiyi receberá uma taxa de licença de até 210 milhões de yuans e um royalty avaliado nas vendas líquidas. As fortes capacidades de P & D e comercialização de Zhengda Tianqing no campo do câncer promoverão efetivamente o processo de comercialização de f-627 e beneficiarão pacientes chineses de NIC. Enquanto isso, espera-se que o mercado de longo prazo G-CSF da China em 2030 atinja 14 bilhões de yuans. Atualmente, mais de 20 drogas G-CSF foram aprovadas para comercialização na China, das quais apenas 4 são variedades de longo prazo. Com as vantagens da longa duração da eficácia, variedades de ação longa têm melhores perspectivas de mercado do que preparações de ação curta, e têm a tendência de se tornarem variedades mainstream.
F-627 apogepha é exclusivamente autorizado pela Alemanha e reconhecido pelo mercado europeu
Singapore Yiyi f-627, uma filial holding, concedeu o direito exclusivo de distribuição à apogepha na Alemanha. A Apogepha precisa pagar um adiantamento de US $ 400000, um pagamento de marco de desenvolvimento de até US $ 1 milhão e um pagamento de marco de vendas de até US $ 37,5 milhões para Singapore Yiyi. A assinatura deste acordo é o segundo acordo de licença exclusiva da f-627 no mercado externo depois da Grécia e Chipre, marcando o bom desenvolvimento do processo global de cooperação de comercialização da f-627. Os recursos comerciais da Apogepha que foram cultivados na Alemanha por muitos anos ajudarão a f-627 a abrir rapidamente o mercado na Alemanha. Além disso, Yiyi e apogepha podem alcançar uma cooperação aprofundada em áreas de cooperação empresarial em outras regiões de alto valor da UE e criar conjuntamente um belo modelo no mercado europeu. Em setembro de 2021, o f-627 foi aceito pelo pedido de permissão de listagem da EMA (MAA), e espera-se que seja aprovado até 2022. A f-627 foi reconhecida pelos principais mercados europeus, destacando o valor comercial da f-627.
Os dados dos ensaios clínicos F-627 são sólidos e eficazes, ajudando a acelerar o processo de comercialização global
Os dados de ensaios clínicos globais de f-627 estão completos. Foram incluídos 1200 doentes da fase I à fase III, e foram realizados dois ensaios clínicos globais de fase III e um ensaio clínico de fase III na China. Entre eles, o segundo ensaio clínico internacional de fase III (“ensaio 05”) realizado nos Estados Unidos e Europa atingiu com sucesso o objetivo primário de eficácia predefinido e o objetivo secundário de eficácia, e a eficácia do medicamento é equivalente à do medicamento controle. O F-627 passou no procedimento de avaliação de protocolo especial da FDA (SPA) para o “ensaio 05” e chegou a um acordo vinculativo sobre o protocolo de ensaio clínico de fase III internacional f-627 (protocolo gc-627-05). Spa é uma declaração de alto nível raramente concedida pela FDA, o que indica que a FDA aprova o esquema de ensaios clínicos e o método de análise estatística dos resultados clínicos. Portanto, quando as empresas farmacêuticas realizam pesquisas clínicas de acordo com o acordo de spa aprovado pela FDA, a probabilidade de aplicação bem sucedida para a listagem de novos medicamentos aumentará significativamente. Com base em bons dados clínicos, o BLA de f-627 nos Estados Unidos foi aceito pela FDA em maio de 2021, entrou na fase de revisão técnica e deve ser aprovado para listagem em 2022. Assim, Yiyi biológico f-627 foi aceito pela China, Estados Unidos e União Europeia, e o processo de globalização foi significativamente acelerado.
Previsão de lucros
Considerando o declínio acentuado no preço da API em 2021, reduziremos o lucro líquido em 2021 de 389 para 270 milhões de yuans. Prevemos que a receita operacional da empresa de 2021 a 2023 será de 4,508 bilhões de yuans, 6,862 bilhões de yuans e 8,609 bilhões de yuans respectivamente; O lucro líquido atribuível à empresa-mãe foi de 270 milhões de yuans, 1,041 bilhão de yuans e 1,081 bilhão de yuans respectivamente; EPS é 0,22 yuan, 0,84 yuan e 0,88 yuan respectivamente. Manter a classificação “comprar”.
Aviso de risco: o risco de não ser aprovado para listagem, o risco de que o progresso da comercialização seja menor do que o esperado e o risco de que o progresso da internacionalização seja bloqueado
