\u3000\u3 Guocheng Mining Co.Ltd(000688) 180 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
Evento: Recentemente, 1) Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) holding subsidiary juntuo biology and Wangshui wangshui joint developed oral nucleosídeo anti SARS cov2 drug comprimidos vv116, que lançou um estudo clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado fase III para avaliar a eficácia e segurança do vv116 em comparação com o tratamento padrão em indivíduos com pneumonia moderada e grave do novo coronavírus, e completou a inscrição e administração do primeiro paciente. 2) Três resultados clínicos de fase I concluídos da vv116 foram publicados na revista acadêmica actapharmacológica Sinica (if: 6.15).Os resultados deste estudo mostraram que a vv116 apresentou boas propriedades de segurança, tolerância e farmacocinética em indivíduos saudáveis.
O medicamento oral Covid-19 vv116 lançou dois ensaios clínicos multicêntricos III internacionais, com um progresso líder
Atualmente, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) realizou ensaios clínicos internacionais de fase III para pacientes com covid-19 leve, moderado e grave respectivamente, e Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) fez progressos rápidos entre empresas farmacêuticas chinesas. O objetivo primário deste ensaio foi a percentagem de indivíduos que progrediram para covid-19 grave ou morte por todas as causas até ao dia 29. Anteriormente, o vv116 completou um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado de fase II em indivíduos com covid-19 moderados e graves. O ensaio mostra que o vv116 tem boa segurança e eficácia, e o vv116 obteve autorização de uso de emergência no Uzbequistão (EUA). O progresso geral da pesquisa clínica do vv116 está avançando rapidamente, e espera-se que a droga seja comercializada sem problemas no futuro para atender às necessidades clínicas da epidemia repetidamente fermentada do covid-19.
Vv116 completou três ensaios clínicos de fase I com boa segurança e tolerância
O Vv116 completou um total de três ensaios clínicos de fase I na China, com um total de 86 participantes. O Estudo 1 e o Estudo 2 foram estudos incrementais de dose única e multidose para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética da vv116 oral incremental única e múltipla em indivíduos saudáveis; O estudo 3 foi utilizado para observar os efeitos da dieta na farmacocinética e segurança da vv116 em indivíduos saudáveis. Em termos de metabolismo da droga, o vv116 é rapidamente hidrolisado ao seu metabolito 116-n1 (nucleosídeo materno) após administração oral no corpo humano, e a concentração plasmática 116-n1 atinge rapidamente o pico (tmax1,00-2,50 horas medianas). Em termos de segurança, não houve relatos de óbito, eventos adversos graves (SAE), EAA de grau 3 ou superior, ou EAA levando à retirada/interrupção do medicamento nos três ensaios, e todos os EAA recuperaram sem qualquer tratamento ou intervenção.
Vv116 tem vantagens estruturais e bons resultados pré-clínicos
O Vv116 é um inibidor da RdRp modificado a partir do remdesivir. Na farmacodinâmica pré-clínica, a vv116 demonstrou efeitos anti-covid-19 significativos in vivo e in vitro. No modelo de camundongos, o vv116 toma o molnupiravir como controle positivo.O estudo descobriu que após o uso de drogas, o título do vírus pode ser reduzido abaixo do limite de detecção, e o vírus anti covid-19 tem um forte efeito. Ao mesmo tempo, não foram observadas reações adversas no estudo de toxicidade animal da vv116, que mostrou boa segurança. Em termos farmacocinéticos, a vv116 apresenta alta biodisponibilidade oral e, após absorção oral, é rapidamente metabolizada em nucleosídeo materno. A propriedade farmacocinética é uma das características mais óbvias do vv116 diferente do remdesivir, e é também a base científica chave para a administração oral eficaz do vv116.
Ao mesmo tempo, o inibidor 3clpro vv993 está em desenvolvimento, e espera-se que os dois fármacos sejam usados juntos
A empresa coopera com Wangshan wangshui para desenvolver outra droga oral anti covid-19 candidata ao vírus vv993. Vv993 é um inibidor 3clpro com o mesmo mecanismo que Pfizer paxlovid. V993 tem boa eficácia clínica e segurança de acordo com os resultados atuais da pesquisa. Ao mesmo tempo, vv116 e vv993 são medicamentos ou medicamentos candidatos desenvolvidos para diferentes alvos-chave e conservadores no ciclo de vida do vírus, além de suas respectivas vantagens, também têm a perspectiva de desenvolvimento de medicamentos combinados.
Previsão de lucros e notação de investimento
De acordo com o desempenho expresso da empresa em 2021, aumentamos a receita em 2021 de 3,405 bilhões para 4,013 bilhões, e o lucro líquido de – 248 milhões para – 740 milhões. Estimamos que a receita de 2022 a 2023 será de RMB 3,767 bilhões e RMB 4,823 bilhões, e o lucro líquido atribuível à empresa-mãe será de RMB -363 milhões e RMB 90 milhões. Manter a classificação “comprar”.
Dica de risco: existe risco de falha do ensaio clínico. As vendas após listagem são menores do que o esperado. O desempenho expresso é o cálculo preliminar. Os dados específicos serão sujeitos ao relatório anual oficial divulgado pela empresa.
