\u3000\u3 Shengda Resources Co.Ltd(000603) 707 Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co.Ltd(603707) )
Evento: a empresa anunciou que a Anda da injeção de regalosan (0.4mg/5ml (0.08mg/ml)) foi aprovada pela FDA.
Regalosen anda foi aprovado, e a exportação de injeções continua a funcionar. A injeção de regalosan (0.4mg/5ml (0.08mg/ml)) declarada pela empresa ao FDA foi aprovada em 12 de abril de 2022. A exportação de injeção da empresa continua a se desenvolver, e o pipeline é ainda mais enriquecido.
A droga foi originalmente desenvolvida como astellaspharmausinc. Como droga de carga utilizada na imagem por perfusão miocárdica radionuclídica (MPI), é adequada para pacientes que não podem aceitar o teste de carga de exercício e precisam do teste de carga de drogas. Foi listada nos Estados Unidos em 2008. O nome original do produto é lexiscan, e a especificação é 0.4mg/5ml (0.08mg/ml). De acordo com o livro laranja, atualmente, há apenas um número de documento de injeção de regalosan nos Estados Unidos, que é propriedade do astellaspharmausinc original. O volume de vendas da injeção de regalosan no mercado dos EUA em 2020 foi de cerca de 600 milhões de dólares americanos. O site oficial de Nmpa mostra que atualmente, apenas uma injeção doméstica de ruiganusosheng da empresa farmacêutica Hailong na China foi aprovada para listagem. Além disso, o site da CDE mostra que três empresas, incluindo a farmacêutica Sichuan Baili, farmacêutica Sichuan Guorui e farmacêutica Xi’an Libang, estão no status de declaração. Esperamos que as vendas deste produto nos EUA tenham um impacto positivo no desempenho operacional da empresa.
A preparação global de heparina da empresa + injeção não heparina dos EUA continuou em alto volume, e a aprovação da injeção de Anda foi acelerada. De acordo com os relatórios anuais de 2019 e 2020, a empresa se candidatou aos Estados Unidos com uma média de 10 produtos nos últimos anos, com um total de mais de 40. Em 2020 e 2021, a empresa obteve 9 e 12 variedades americanas de injeções não heparina respectivamente. Desde 2022, a empresa obteve 2 variedades americanas de injeções não heparina, incluindo injeção de furosemida e injeção de reganosen, que foram aprovadas para desenvolvimento contínuo. Atualmente, há mais de 20 produtos aprovados no mercado internacional e 10 produtos aprovados na China. Espera-se que 5-10 produtos sejam aprovados todos os anos nos próximos 2-3 anos. A variedade + capacidade + layout de canal da empresa é perfeita, e a aceleração da exportação de injeção vale a pena olhar para a frente.
Previsão de lucro e sugestões de investimento: estimamos que a receita da empresa de 2021 a 2023 será de 3,787 bilhões de yuans, 4,872 bilhões de yuans e 6,068 bilhões de yuans, com um aumento homólogo de 29,92%, 28,65% e 24,55%, e o lucro líquido atribuível à empresa-mãe será de 1,103 bilhão de yuans, 1,457 bilhão de yuans e 1,916 bilhões de yuans, com um aumento homólogo de 36,84%, 32,08% e 31,47%. O preço atual da ação corresponde a 30, 23 e 18 vezes de PE de 2021 a 2023. Considerando que os novos produtos de injeção no exterior da empresa continuam a acelerar a aprovação e o volume contínuo, espera-se que o negócio de cdmo de drogas biológicas colha gradualmente, abra continuamente o teto de crescimento e mantenha a classificação de “comprar”.
Evento de alerta de risco: risco de reduzir a diferença de preços entre matérias-primas e APIs; Risco de queda do preço do inventário; O risco de a anda não ser aprovada como esperado; Existe o risco de que as informações públicas sejam atrasadas ou não atualizadas a tempo.
