\u3000\u3 Guocheng Mining Co.Ltd(000688) 180 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
Evento: na noite de 23 de maio de 2022, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) anunciou que o registro da fase 3 do fármaco terapêutico oral da molécula pequena do nucleósido covid-19 vv116 e do tratamento cabeça-a-cabeça do paxlovid do covid-19 leve a moderado tinha atingido o ponto final principal.
Ponto de vista: muitos ensaios anteriores provaram que o vv116 é eficaz no tratamento da covid-19, e a base de pesquisa do projeto é sólida. O estudo clínico realizado em Tashkent em 2021 mostrou que vv116 poderia melhorar significativamente os sintomas dos pacientes e reduzir o risco de doença crítica e morte em 92% em comparação com fabiravir; O estudo de coorte prospectivo aberto conduzido pela equipe do professor Zhang Wenhong do Hospital Huashan mostra que a vv116 pode efetivamente encurtar o tempo de conversão negativa do ácido nucleico em pacientes com infecção precoce ou doenças sintomáticas não graves. O número médio de dias desde o início do uso do medicamento até a conversão negativa do ácido nucleico é de 3,52 dias. Dentro de 5 dias após a primeira detecção positiva, o tempo médio de conversão negativa do ácido nucleico é de 8,56 dias, o que é 2,57 dias menor que 11,13 dias no grupo controle. Estudos clínicos in vitro e fase I anteriores também obtiveram resultados positivos. A configuração rigorosa de testes da empresa e o ritmo ordenado de P & D estabeleceram uma base sólida para o sucesso clínico da fase 3 do vv116.
O rápido avanço e a leitura dos dados deste ensaio clínico de fase 3 refletem Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) capacidade flexível de resposta e coordenação e excelente execução de pesquisa clínica em resposta à situação em mudança da situação epidêmica em rápida mudança. Desde a expansão local da epidemia em Xangai em março, a empresa respondeu rapidamente, acelerou a inscrição dos sujeitos clínicos de fase 2/3 da doença leve e moderada originais e lançou resolutamente o estudo clínico de fase 3 comparado com paxlovid, que efetivamente acelerou o processo de pesquisa do vv116 e ganhou mais tempo para a expansão da força ativa de prevenção epidêmica da China. Desde o início do registro do estudo, a empresa concluiu rapidamente o estudo clínico de fase 3 com 822 indivíduos e obteve resultados positivos. Embora o tempo de início deste ensaio clínico de fase 3 fique atrás do estudo de fase 3 da azvudina biológica real para o tratamento com covid-19, o esquema clínico vv116 foi concebido razoavelmente, os resultados são divulgados rapidamente e os dados head-to-head são persuasivos. O rápido sucesso deste ensaio clínico de fase 3 demonstrou plenamente a perspectiva precisa da descoberta de medicamentos da empresa, organização flexível e capacidade de coordenação e excelente capacidade de promoção da pesquisa clínica.
Esperamos que o vv116 submeta um pedido de NDA ao CDE com base nos dados clínicos de fase 3 do paxlovid, que deve ser aprovado em breve. O Vv116 provavelmente se tornará o primeiro medicamento terapêutico oral covid-19 aprovado na China; O tratamento Vv116 de pacientes leves e moderados covid-19 com clínica multicêntrica internacional fase 2 / 3 deve ser concluído em junho, e o tratamento de pacientes moderados e graves com clínica multicêntrica internacional fase 3 deve ser concluído em julho. De acordo com nosso cálculo anterior, se o vv116 for aprovado para ser listado na China para o tratamento da pneumonia covid-19, as vendas máximas excederão 20 bilhões de yuans, e o valor do DCF do projeto excederá 70 bilhões de yuans, que não está incluído em compras governamentais, preparação antecipada e espaço de mercado no exterior. O processo de P & D da vv116 não só reflete a força de inovação líder da empresa, mas também mostra o senso de responsabilidade social da empresa como uma empresa farmacêutica inovadora local para prestar atenção às necessidades nacionais de saúde.
Previsão de lucros e notação de investimento. Sem considerar a comercialização do vv116 por enquanto, a receita da empresa de 2022 a 2024 deve ser de 2,274 bilhões de yuans, 3,687 bilhões de yuans e 4,893 bilhões de yuans respectivamente, com um aumento anual de – 43,5%, 62,1% e 32,7%, respectivamente; O lucro líquido atribuível à empresa-mãe é de -1037 milhões de yuan, – 811 milhões de yuan e -231 milhões de yuan respectivamente, e o EPS correspondente é de -114, -0,89 e -0,25 yuan respectivamente. Considerando a atual situação anti-epidêmica na China e o poder de propagação da Omicron, a aprovação do vv116 trará maior elasticidade de renda para a empresa. Estamos otimistas sobre o desenvolvimento da empresa e mantemos a classificação de “comprar”.
Aviso de risco: risco de falha de I & D; O risco de que o progresso do projeto não seja o esperado.
