\u3000\u3 Guocheng Mining Co.Ltd(000688) 180 Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) )
Eventos
Em 23 de maio de 2022, a empresa anunciou que o nucleosídeo oral covid-19 droga vv116 desenvolvido pela juntuo biology, a subsidiária holding da empresa, em cooperação com Suzhou Wangshan wangshui, tinha alcançado o objetivo primário predefinido no estudo clínico registrado de fase III (nct05341609) de comprimidos de binematevir / comprimidos de ritonavir (paxlovid) para o tratamento precoce da pneumonia leve a moderada do coronavírus novo. A empresa comunicará com as autoridades reguladoras sobre a apresentação de novos pedidos de listagem de medicamentos em um futuro próximo.
Observações
O ensaio clínico de fase 3 do vv116 comparado com Pfizer paxlovid atingiu o ponto final clínico, e o pedido de listagem e aprovação está à vista. (1) O ensaio clínico registrado (nct05341609) anunciado desta vez é um estudo clínico multicêntrico, único cego, randomizado e controlado fase III para pacientes com doenças leves e moderadas; O acadêmico Ning Guang do hospital Shanghai Ruijin serviu como pesquisador principal e, na verdade, incluiu 822 pacientes. O principal ponto final do estudo foi “tempo para recuperação clínica contínua”, e os pontos finais secundários incluíram “porcentagem de indivíduos com progressão da covid-19 (definida como grave / crítica covid-19 ou morte por todas as causas) até o 28º dia”. Os resultados deste estudo clínico mostraram que a vv116 para o tratamento precoce da covid-19 ligeira a moderada atingiu o objetivo primário predefinido pelo protocolo clínico. (2) Atualmente, a vv116 está na fase III da pesquisa clínica de múltiplos multicêntricos internacionais, randomizados e duplo-cegos. Entre eles, para pacientes moderados e graves covid-19, a empresa e Wangshan wangshui estão realizando uma avaliação clínica de fase III da eficácia e segurança do vv116 em comparação com o tratamento padrão, e o primeiro paciente foi incluído e administrado em março de 2022.
O Vv116 é um fármaco anti covid-19 nucleósido deuterado oral com o mesmo alvo que o redcivir. (1) Em 25 de abril de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) expandiu o escopo de aprovação do redcivir para o tratamento com covid-19, tornando o redcivir o primeiro medicamento covid-19 aprovado pela FDA para crianças menores de 12 anos de idade. (2) A versão oral deuterada da vv116 e redcivir com o mesmo alvo mostrou atividade antiviral contra a cepa original covid-19 e variantes importantes conhecidas (alfa, beta, Delta e Omicron), com alta biodisponibilidade oral e boa estabilidade química. (3) Em 2021, o vv116 completou um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado de fase II em indivíduos moderados e graves covid-19 no Uzbequistão. Os resultados mostram que o vv116 pode reduzir significativamente o risco de progressão para grave e morte; Foi aprovado no Uzbequistão para o tratamento de doentes moderados e graves com covid-19.
Previsão de lucros e sugestões de investimento
Estima-se que a receita de vendas da empresa em 2022 / 23 / 24 será de 3,15 / 45,9 / 7,56 bilhões de yuans, e o lucro líquido será de -285 / 123 / 866 milhões de yuans. Manter a classificação “comprar”.
Dicas de risco
Riscos como o processo de I & D, o volume de vendas que não satisfaz as expectativas após a entrada no seguro médico e o levantamento da proibição de ações restritas.
