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Em 23 de maio de 2022, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) publicou os resultados do estudo clínico de fase III registrado de vv116 versus paxlovid no tratamento precoce de covid-19 leve a moderado. Os resultados mostraram que a vv116 para o tratamento precoce da covid-19 leve a moderada atingiu o desfecho primário predefinido pelo protocolo clínico.
Comentários do evento
A pesquisa da fase III atingiu o ponto final principal, que deve ajudar a listagem e vendas subsequentes do vv116
O estudo head-to-head com Pfizer é um estudo clínico multicêntrico, único cego, randomizado e controlado de fase III, registrado e lançado em abril de 2022 para avaliar a eficácia e segurança da vv116 versus paxlovid no tratamento precoce de pacientes com covid-19 leve a moderado. O estudo foi liderado por Ning Guang, acadêmico do Hospital Ruijin Afiliado ao Colégio Médico da Universidade Shanghai Jiaotong. Foram incluídos 822 pacientes, sendo o grupo experimental tratado com vv116 e o grupo controle tratado com paxlovid. O desfecho primário foi “tempo até à recuperação clínica sustentada”, e os desfechos secundários incluíram “percentagem de indivíduos com progressão da covid-19 (definida como grave/crítica da covid-19 ou morte por todas as causas) por 28 dias”. Os resultados clínicos mostraram que a vv116 para o tratamento precoce da covid-19 leve a moderada atingiu o desfecho primário predefinido pelo protocolo clínico. A empresa se comunicará com as autoridades reguladoras de medicamentos sobre a submissão de novos pedidos de listagem de medicamentos em um futuro próximo.
Os principais programas clínicos para diferentes grupos estão progredindo sem problemas e podem ser esperados no futuro
A droga oral Covid-19 vv116 e dois outros ensaios clínicos de fase III para pacientes com diferentes graus de covid-19 também estão avançando. (1) Atualmente, o ensaio clínico de fase III para pacientes com covid-19 leve e moderado também foi realizado: “jt001 (vv116) é usado para o tratamento precoce de covid-19”. Um ensaio clínico internacional multicêntrico de fase II / III duplo-cego, randomizado e placebo-controlado concluiu a inscrição e administração do primeiro paciente no centro clínico de saúde pública de Xangai em março de 2022. O centro de pesquisa clínica da Universidade Chinesa de Hong Kong cooperou com o hospital CUHK para realizar o ensaio clínico vv116 Hong Kong, que se tornou o primeiro estudo clínico de medicamentos orais desenvolvidos para pneumonia covid-19 em Hong Kong. A clínica recrutará mais de 2000 pacientes covid-19 com idade igual ou superior a 18 anos no mundo, o que se espera para verificar ainda mais o efeito terapêutico clínico da vv116 em pacientes leves e moderados (alto risco). (2) Um estudo de fase III está em andamento para pacientes moderados e graves: “comparação da eficácia e segurança do jt001 (vv116) e do fabiravir” é um estudo clínico multicêntrico internacional, randomizado e duplo-cego. O primeiro paciente foi incluído e administrado em março de 2022. No final de 2021, o vv116 foi aprovado para uso no Uzbequistão.
No estudo IIT, vv116 encurtou significativamente o tempo de conversão negativa do ácido nucleico em pacientes diagnosticados dentro de 5 dias
Em 18 de maio de 2022, a revista emergente micróbios & infecções publicou os dados de pesquisa clínica de Junshi vv116 em indivíduos infectados com Omicron, avaliou o efeito do vv116 no tempo negativo do ácido nucleico em pacientes com infecção não grave de Omicron, e alcançou resultados positivos. Os resultados específicos mostraram que a vv116 poderia encurtar significativamente o tempo de conversão negativa do ácido nucleico em pacientes diagnosticados dentro de 5 dias ao tratar pacientes não graves com covid-19: entre os pacientes infectados com Omicron usando vv116, o número médio de dias desde o início do uso do medicamento até a conversão negativa do ácido nucleico foi de 3,52 dias; Nos pacientes que utilizaram vv116 dentro de 5 dias após o primeiro teste de ácido nucleico positivo, o tempo médio do primeiro teste de ácido nucleico positivo para negativo foi de 8,56 dias, menor que 11,13 dias no grupo controle, e a segurança foi boa.
O desenvolvimento pré-clínico da droga 3CL vv993 é bom, o que complementa a vv116. Vv993 é um delicioso candidato ao vírus covid-19 novo fármaco visando a protease 3CL. Atualmente, está em fase de desenvolvimento pré-clínico. A partir dos resultados da pesquisa pré-clínica, a vv993 mostrou os efeitos de inibir fortemente a replicação do vírus covid-19, melhorando significativamente as alterações patológicas pulmonares causadas pela infecção pelo vírus covid-19, alta biodisponibilidade e boa segurança. As Vv116 e vv993 visam diferentes alvos-chave e conservadores no ciclo de vida do vírus, além de dar pleno uso de suas respectivas vantagens ou características, o uso combinado pode alcançar melhor efeito terapêutico. Em geral, a empresa tem um layout abrangente no campo de drogas anti covid-19, que está em uma posição de liderança na China. Espera-se fornecer mais opções de tratamento para pacientes covid-19 em todo o mundo no futuro.
Aconselhamento em matéria de investimento
Estimamos que a receita operacional da empresa de 2022 a 2024 será de 3,468 bilhões de yuans, 4,811 bilhões de yuans e 6,286 bilhões de yuans respectivamente, com crescimento anual de – 13,8%, 38,7% e 30,7%, respectivamente. O lucro líquido atribuível à empresa-mãe será de – 504 milhões de yuans, 268 milhões de yuans e 544 milhões de yuans respectivamente, com crescimento anual de 30,2%, 153,2% e 103,2%, e o PE correspondente é Na / 363,80x / 179,01x. Estamos otimistas sobre a perspectiva de vendas dos produtos de oleoduto tumoral existentes da empresa e o espaço de mercado de medicamentos relacionados à covid-19, Ao mesmo tempo, também estamos otimistas sobre o sistema global integrado de P & D da empresa, tubulações ricas e equipe de comercialização continuamente otimizada. Manter a classificação de “compra” da empresa.
Dicas de risco
Risco da política industrial; Risco de I & D dos produtos; Incerteza das vendas de medicamentos, etc.
