Jackatinib fase pivotal IIB registro de ensaios clínicos um sucesso
Evento: Em 3 de agosto, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) anunciou o sucesso do ensaio clínico de fase pivotal do registro IIB (número de protocolo: ZGJAK006) de seu produto autodesenvolvido, comprimidos de cloridrato de Jackatinib, para pacientes intolerantes ao ruxolitinibe com mielofibrose intermediária e de alto risco.
Os resultados clínicos mostraram resultados robustos com base na proporção de indivíduos com ≥35% de redução no volume do baço em relação à linha de base em 24 semanas (SVR35), o parâmetro de eficácia primária, de 43,2%, conforme avaliado por imagens independentes (IRC), atendendo a critérios estatísticos pré-especificados. Este é o segundo grande ensaio clínico registrado para obter sucesso após a realização do desfecho primário do ensaio na análise da Fase III do ensaio clínico para o tratamento da mielofibrose de risco intermediário na primeira linha.
Os comprimidos de cloridrato de Jackatinib estão sendo estudados atualmente em múltiplos estudos clínicos em doenças imunoinflamatórias e fibróticas. Mielofibrose (Fase III), mielofibrose intolerante ao ruxolitinibe (Fase IIB), mielofibrose recidivante/refratária do ruxolitinibe (Fase IIB), pênfigo grave (Fase III), dermatite atópica moderada a grave (Fase III), espondilite anquilosante (Fase II), fibrose pulmonar idiopática (Fase II), doença enxerto-versus-hospedeiro (Fase II) e psoríase de placa moderada a grave (Fase II fase II), etc. Foi aprovado pelo CDE um estudo clínico Fase II de comprimidos de cloridrato de Jacketinib para o tratamento da nova pneumonia grave por coronavírus. Os comprimidos de cloridrato de jacketinibe para o tratamento da mielofibrose receberam o status de medicamento órfão da FDA dos EUA.
Previsão de ganhos e consultoria de investimento: Atualmente, a empresa tem 45 projetos de P&D em desenvolvimento para 16 novos medicamentos, e o pipeline de sua subsidiária GENSUN inclui mais de 10 novos candidatos a anticorpos. Esperamos que a receita de 20222024 seja RMB 3,00/6,53/1,008 bilhões, o lucro líquido seja RMB -3,06/-1,18/-1,21 bilhões, e EPS -1,28/-0,49/0,50 RMB por ação, respectivamente. A inovação futura da empresa continua a promover, estamos otimistas quanto ao desenvolvimento a longo prazo da empresa, mantemos a classificação “Hold”.
Risco: A venda de novos produtos não é a esperada; intensificação da guerra comercial entre a China e os Estados Unidos; risco de aumento da concorrência no setor; risco macroeconômico negativo.
